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Registro y aprobación de tus productos médicos en ANMAT, ANVISA, FDA y CE

Diseñamos y gestionamos el registro de tu dispositivo médico en una o varias jurisdicciones a la vez, con un único dossier base que evita rehacer la documentación país por país.

Quiero registrar mi producto

Para quién es este servicio

Fabricantes que quieren ingresar a Argentina, Brasil, Estados Unidos o la Unión Europea.
Empresas que ya venden en un país y necesitan expandirse a otros mercados.
Startups de medtech y biotecnología que necesitan su primer registro bien hecho.
Importadores y distribuidores que necesitan gestionar el registro de titularidad.

Qué resolvemos

Las demoras y los rechazos rara vez vienen del producto: vienen del proceso. Una clasificación apurada, un dossier inconsistente entre países o una mala respuesta a una observación pueden costar meses. Nuestro trabajo es que eso no pase.

Qué incluye

Clasificación de riesgo del producto en cada jurisdicción objetivo.
Definición de la ruta regulatoria y la secuencia óptima de presentación.
Armado del dossier técnico, con documentación base reutilizable entre mercados.
Gestión y seguimiento ante ANMAT, ANVISA, FDA y el Organismo Notificado (CE).
Respuesta a observaciones y pedidos de información de las autoridades.
Estrategia de secuenciación (por ejemplo, ANMAT y luego ANVISA) para acelerar el conjunto.

Jurisdicciones que cubrimos

ANMAT — ArgentinaRegistro de productos médicos y de tecnología médica, todas las clases de riesgo.
ANVISA — BrasilRegistro y notificación, con la secuencia adecuada respecto del resto del portfolio.
FDA — Estados UnidosVías 510(k), De Novo o PMA según la clasificación del dispositivo.
Marcado CE — Unión EuropeaBajo el marco del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

Por qué coordinarlo en una sola estrategia

Cuando cada país se trabaja por separado, la misma información se reescribe varias veces, aparecen contradicciones entre expedientes y se pierde la oportunidad de que una aprobación apalanque a la siguiente. Con un dossier base común y una secuencia pensada, el conjunto avanza más rápido y con menos riesgo de rechazo.

FAQ

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tarda registrar un producto médico en ANMAT?

Depende de la clase de riesgo y de la calidad del expediente presentado. Un dossier bien armado, con la clasificación correcta y respuestas ágiles a las observaciones, es lo que más acorta el plazo. En la primera conversación estimamos un cronograma realista para tu caso.

¿Puedo registrar en Argentina y Brasil al mismo tiempo?

Sí. De hecho, la decisión de en qué orden presentar (ANMAT primero, ANVISA primero o en paralelo) es una variable estratégica que definimos según tu producto y tus objetivos comerciales.

¿Necesito tener ISO 13485 para registrar?

Según la jurisdicción y la clase del producto. En muchos casos el sistema de calidad es parte de los requisitos. Si todavía no lo tenés, lo trabajamos junto con el registro (ver el servicio de ISO 13485).

¿Trabajan con productos de Clase I, II, III y IV?

Sí, con todas las clases de riesgo. La ruta regulatoria cambia según la clase, y definirla bien desde el inicio es justamente la parte que más impacta en el plazo final.

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¿Qué producto querés registrar y en qué mercados?

Contanos tu caso. La primera conversación es para entender el producto y estimar un camino realista, sin cargo.