Diseñado sobre
DocQMS Regulado: el QMS documental construido por un especialista regulatorio
Una plataforma multi-tenant para gestionar tu sistema de calidad documental con trazabilidad de punta a punta, diseñada sobre los requisitos de ISO 13485, 21 CFR Part 11 y Part 820, EU MDR y ANMAT.
- ISO 13485
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 820 / QMSR
- EU MDR
- ANMAT
- ANVISA
No es un gestor documental genérico
La mayoría de las herramientas de QMS las construye gente de software que aprende la regulación sobre la marcha. DocQMS Regulado se construyó al revés: desde el criterio regulatorio hacia el código. Cada flujo (aprobación documental, firma electrónica, control de cambios, gestión de riesgos) está pensado para resistir una auditoría, porque lo diseñó quien acompaña esas auditorías.
Qué incluye
- Control documental con trazabilidadVersionado, aprobación, firma electrónica y audit trail con cadena de hash.
- CAPA, no conformidades y control de cambiosLos flujos de calidad vinculados entre sí: una NC mayor abre su CAPA, el cierre de la CAPA actualiza el riesgo.
- Gestión de riesgos ISO 14971Expedientes de riesgo con metodología configurable (probabilidad, severidad, matriz) ligados al diseño del producto.
- Registros de diseño y de dispositivoControl de diseño (DHF), Device Master Record y Device History Record para Part 820.
- Alcance por jurisdicciónMódulos específicos para ANMAT, FDA y EU MDR, habilitados según el alcance normativo de cada cliente.
- Planes por alcanceTiers Essential, Business y MedTech: cada cliente activa los módulos que su contrato requiere.
Por qué con Warscher Consulting
- Construido y mantenido por quien hace el trabajo regulatorio.La plataforma encarna criterio, no es una caja vacía que tenés que configurar a ciegas.
- Alcance multi-jurisdicción.El mismo sistema acompaña tu producto en Argentina, Estados Unidos y la Unión Europea.
- Preparación documentada.Posture de readiness para 21 CFR Part 11 y documentación de validación técnica interna (IQ/OQ/PQ) disponible.
- La herramienta y el criterio, juntos.La plataforma opera; la consultoría diseña, valida e implementa. No comprás software huérfano.
Cómo encaja con la consultoría
DocQMS Regulado es el backbone operativo de tu sistema de calidad. Los servicios de Warscher Consulting (implementación de ISO 13485, gestión de riesgos, registro y compliance) diseñan y validan ese sistema; la plataforma lo sostiene en el día a día. Se contratan por separado o juntos.
Preguntas frecuentes
¿La plataforma está certificada en 21 CFR Part 11 o ISO 13485?
No, y conviene ser claro: ningún software “certifica” Part 11 ni ISO 13485 por sí mismo. Esas normas aplican a tu organización y a tu uso del sistema. DocQMS Regulado está diseñado sobre esos requisitos, con una posture de readiness y documentación de validación técnica interna disponible para tu proceso de validación.
¿Qué pasa con mis datos?
La plataforma es multi-tenant con aislamiento por cliente, control de acceso por rol y respaldos. El acuerdo de servicio y el acuerdo de tratamiento de datos (DPA) están disponibles para revisión.
¿Se puede probar antes de comprometerse?
Sí. Trabajamos con un esquema de piloto acotado, con roles, adopción de procedimientos y soporte de validación (IQ/OQ/PQ) durante la prueba.
¿Reemplaza a la certificación ISO 13485?
No: la soporta. La certificación la otorga un organismo acreditado sobre tu sistema; la plataforma te ayuda a operarlo y a llegar a la auditoría con trazabilidad.
Solicitá una demo y vemos tu caso
O conversemos un piloto acotado, con roles, adopción de procedimientos y soporte de validación durante la prueba.