Servicios

Del business case al QMS en producción

Cubrimos el ciclo de vida completo del producto médico con una sola cabeza en las tres etapas: decidir, cumplir y operar.

Etapa 1 · Decidir

Antes de invertir

Antes de invertir: ¿conviene lanzar?, ¿con qué formulación?, ¿en qué orden de mercados? Simulación financiera, de calidad y de mercado, integradas.

Etapa 2 · Cumplir

Estrategia y gestión del registro de tu dispositivo en ANMAT, ANVISA, FDA y CE, coordinadas en un único dossier base.

Implementación de tu SGC listo para auditoría y alineado con la FDA QMSR, hoy ya en vigencia.

El expediente de gestión de riesgos que exige tu dossier en cualquier jurisdicción.

Renovaciones, gestión de cambios y vigilancia post-mercado para sostener tu producto vigente.

Etapa 3 · Operar

El QMS documental que sostiene tu operación una vez en el mercado: control documental, e-firma, CAPA y audit trail trazable.

Contanos en qué etapa estás y te devolvemos una primera lectura del camino regulatorio, sin cargo.