Aprobaciones en
Aprobaciones regulatorias para dispositivos médicos en ANMAT, ANVISA, FDA y CE, coordinadas en una sola estrategia
Más de 27 años y 190 aprobaciones acompañando a fabricantes de dispositivos médicos y empresas de biotecnología a llegar al mercado en menos tiempo y con menos reprocesos. Diseñamos una única estrategia regulatoria que sirve a varias jurisdicciones a la vez.
El costo de un proceso regulatorio mal diseñado
En medtech y biotecnología, el tiempo es dinero literal: cada mes que un producto espera una aprobación es un mes de ventas que no ocurren y de inversión inmovilizada. Y la mayoría de las demoras no vienen de la autoridad, sino del diseño del proceso.
- Una clasificación de riesgo equivocada manda el producto a la ruta regulatoria incorrecta y cuesta meses.
- Dossiers armados país por país, sin un diseño común, obligan a rehacer documentación una y otra vez.
- Cada pedido de información mal respondido reinicia el reloj de la autoridad.
- Sin una estrategia de secuencia, se pierde la oportunidad de que una aprobación habilite o acelere la siguiente.
Nada de esto es inevitable. Con una estrategia bien diseñada desde el inicio, el camino al mercado es más corto, más previsible y mucho menos caro.
Del business case al QMS en producción
Cubrimos el ciclo de vida completo del producto, con una sola cabeza en las tres etapas: decidir, cumplir y operar.
Evaluación de viabilidad y estrategia de lanzamiento
Antes de invertir: ¿conviene lanzar?, ¿con qué formulación?, ¿en qué orden de mercados? Simulación financiera, de calidad y de mercado, integradas.
Ver servicio CumplirRegistro y aprobación de productos médicos
Estrategia y gestión del registro de tu dispositivo en ANMAT, ANVISA, FDA y CE, coordinadas en un único dossier base.
Ver servicio CumplirSistema de Gestión de Calidad ISO 13485
Implementación de tu SGC listo para auditoría y alineado con la FDA QMSR, hoy ya en vigencia.
Ver servicio CumplirGestión de riesgos ISO 14971
El expediente de gestión de riesgos que exige tu dossier en cualquier jurisdicción.
Ver servicio CumplirAsuntos regulatorios y compliance continuo
Renovaciones, gestión de cambios y vigilancia post-mercado para sostener tu producto vigente.
Ver servicio OperarDocQMS Regulado (plataforma)
El QMS documental que sostiene tu operación una vez en el mercado: control documental, e-firma, CAPA y audit trail trazable.
Ver plataformaUna estrategia que avanza en varios mercados a la vez
- Coordinación multi-jurisdicción simultánea.No trabajamos un país a la vez: diseñamos una estrategia que avanza sobre ANMAT, ANVISA, FDA y CE en paralelo.
- Un dossier base, varios mercados.La documentación se diseña para reutilizarse entre jurisdicciones y evitar reprocesos.
- Criterio senior desde la primera reunión.Más de 27 años y 190 aprobaciones: no pagás la curva de aprendizaje de nadie.
- Foco en el time-to-market.Cada decisión se evalúa por su impacto en cuándo vas a poder vender.
Cuatro etapas, un mismo criterio
Diagnóstico y estrategia
Analizamos el producto, su clasificación en cada mercado y definimos la ruta y la secuencia óptimas.
Diseño del dossier multi-jurisdicción
Armamos una base documental coherente, pensada para servir a varias autoridades.
Presentación y gestión
Presentamos ante las autoridades y respondemos observaciones hasta obtener la aprobación.
Mantenimiento y vigilancia
Sostenemos el registro vigente: renovaciones, cambios y vigilancia post-mercado.
Experiencia que se traduce en previsibilidad
Más de 190 aprobaciones regulatorias obtenidas en cuatro jurisdicciones clave a lo largo de 27 años. Esa trayectoria es, en la práctica, una biblioteca de criterios sobre qué espera cada autoridad y cómo evitar los errores que cuestan meses.
Conocé a Matías Warscher¿Listo para acortar tu camino al mercado?
Contanos qué producto querés registrar o qué sistema de calidad necesitás implementar. La primera conversación es para entender tu caso, sin cargo.