Implementación de tu Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485, listo para auditoría
Diseñamos e implementamos tu SGC bajo ISO 13485 de punta a punta: documentación, procesos y registros que resisten una auditoría y habilitan el acceso al mercado.
ISO 13485 ya no es opcional para el mercado de EE.UU.
Desde el 2 de febrero de 2026, la FDA reemplazó la antigua Quality System Regulation (21 CFR Part 820) por la Quality Management System Regulation (QMSR), que incorpora por referencia la ISO 13485:2016. En la práctica, el estándar que ya era la base de acceso a Argentina, Brasil y la Unión Europea es ahora también la base del cumplimiento en Estados Unidos. Un único sistema de calidad bien diseñado te sirve para los cuatro mercados.
Qué incluye
- Análisis de brechas (gap analysis) contra ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales de la QMSR.
- Manual de calidad, política y objetivos, mapa de procesos.
- Procedimientos (SOPs) y registros adaptados a tu operación real, no plantillas genéricas.
- Gestión de riesgos integrada al SGC, según ISO 14971.
- Control de documentos y registros, con trazabilidad y preparación para 21 CFR Part 11.
- CAPA, control de proveedores, gestión de no conformidades y auditorías internas.
- Preparación para la auditoría de certificación y acompañamiento durante la misma.
Un acelerador propio para el control documental
Para el corazón documental del sistema trabajamos con DocQMS Regulado, una solución de control de documentos construida sobre los requisitos de ISO 13485, FDA QMSR, CE/EU MDR, ANVISA y ANMAT, con foco en la preparación para 21 CFR Part 11. Permite montar la base documental con trazabilidad desde el primer día.
Cómo trabajamos
Diagnóstico
Relevamos tu operación y medimos la brecha contra la norma.
Diseño
Definimos la arquitectura documental y los procesos a la medida de tu empresa.
Implementación
Redactamos procedimientos, capacitamos y ponemos el sistema en marcha.
Preparación para auditoría
Hacemos auditoría interna y te acompañamos hasta la certificación.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tarda implementar ISO 13485?
Depende del tamaño de la empresa, de la complejidad del producto y de qué tan maduro esté el sistema actual. Tras el diagnóstico inicial te damos un cronograma concreto con hitos.
¿Con ISO 13485 ya cumplo con la FDA?
La QMSR incorpora la ISO 13485:2016, pero agrega requisitos propios de la FDA. Diseñamos el sistema para cubrir la norma y esos requisitos adicionales, de modo que te sirva para los cuatro mercados.
¿Ustedes emiten la certificación?
No, y es importante que sea así: la certificación la otorga un organismo de certificación acreditado e independiente. Nosotros implementamos el sistema, te preparamos para la auditoría y te acompañamos durante ella.
¿El mismo sistema me sirve para MDSAP?
ISO 13485 es la base del MDSAP. Si tu objetivo incluye varios mercados bajo ese esquema, diseñamos el sistema teniéndolo en cuenta desde el inicio.
También te puede servir
Gestión de riesgos ISO 14971
El expediente de gestión de riesgos que exige tu dossier en cualquier jurisdicción.
Ver servicio CumplirRegistro y aprobación de productos médicos
Estrategia y gestión del registro de tu dispositivo en ANMAT, ANVISA, FDA y CE, coordinadas en un único dossier base.
Ver servicio CumplirAsuntos regulatorios y compliance continuo
Renovaciones, gestión de cambios y vigilancia post-mercado para sostener tu producto vigente.
Ver servicio¿Dónde está tu sistema de calidad frente a ISO 13485?
Pedí un diagnóstico de tu situación. Te devolvemos una lectura concreta de brechas y próximos pasos.