Implementação do seu Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485, pronto para auditoria
Desenhamos e implementamos seu SGQ sob a ISO 13485 de ponta a ponta: documentação, processos e registros que resistem a uma auditoria e habilitam o acesso ao mercado.
A ISO 13485 já não é opcional para o mercado dos EUA
Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA substituiu a antiga Quality System Regulation (21 CFR Part 820) pela Quality Management System Regulation (QMSR), que incorpora por referência a ISO 13485:2016. Na prática, a norma que já era a base de acesso à Argentina, ao Brasil e à União Europeia agora também é a base do cumprimento nos Estados Unidos. Um único sistema de qualidade bem desenhado serve aos quatro mercados.
O que inclui
- Análise de lacunas (gap analysis) frente à ISO 13485:2016 e aos requisitos adicionais da QMSR.
- Manual da qualidade, política e objetivos, mapa de processos.
- Procedimentos (POPs) e registros adaptados à sua operação real, não modelos genéricos.
- Gestão de riscos integrada ao SGQ, conforme a ISO 14971.
- Controle de documentos e registros, com rastreabilidade e preparação para o 21 CFR Part 11.
- CAPA, controle de fornecedores, gestão de não conformidades e auditorias internas.
- Preparação para a auditoria de certificação e acompanhamento durante a mesma.
Um acelerador próprio para o controle de documentos
Para o núcleo documental do sistema trabalhamos com o DocQMS Regulado, uma solução de controle de documentos construída sobre os requisitos da ISO 13485, FDA QMSR, CE/EU MDR, ANVISA e ANMAT, com foco na preparação para o 21 CFR Part 11. Permite montar a base documental com rastreabilidade desde o primeiro dia.
Como trabalhamos
Diagnóstico
Levantamos sua operação e medimos a lacuna frente à norma.
Desenho
Definimos a arquitetura documental e os processos sob medida para sua empresa.
Implementação
Redigimos procedimentos, treinamos a equipe e colocamos o sistema em operação.
Preparação para auditoria
Fazemos auditoria interna e acompanhamos você até a certificação.
Perguntas frequentes
Quanto tempo leva implementar a ISO 13485?
Depende do tamanho da empresa, da complexidade do produto e da maturidade do sistema atual. Após o diagnóstico inicial entregamos um cronograma concreto com marcos.
Com a ISO 13485 já cumpro a FDA?
A QMSR incorpora a ISO 13485:2016, mas acrescenta requisitos próprios da FDA. Desenhamos o sistema para cobrir a norma e esses requisitos adicionais, de modo que sirva aos quatro mercados.
Vocês emitem a certificação?
Não, e é importante que seja assim: a certificação é concedida por um organismo de certificação acreditado e independente. Nós implementamos o sistema, preparamos você para a auditoria e acompanhamos durante ela.
O mesmo sistema serve para o MDSAP?
A ISO 13485 é a base do MDSAP. Se seu objetivo inclui vários mercados sob esse esquema, desenhamos o sistema levando isso em conta desde o início.
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