Gestão de riscos ISO 14971: o arquivo que seu dossiê regulatório exige
Elaboramos o arquivo completo de gestão de riscos do seu dispositivo sob a ISO 14971:2019, pronto para ser integrado ao seu dossiê em qualquer jurisdição.
A gestão de riscos deixou de ser um anexo
Toda autoridade séria exige hoje um arquivo de gestão de riscos. E com a entrada em vigor da FDA QMSR, a gestão de riscos ficou explicitamente integrada ao longo de todo o sistema de qualidade. Não é um documento montado no final para cumprir tabela: é a coluna que sustenta a segurança do produto e a decisão da autoridade.
O que o arquivo inclui
- Plano de gestão de riscos.
- Identificação de perigos e situações perigosas.
- Estimativa e avaliação de riscos, com matriz (por exemplo 5×5).
- Medidas de controle e mitigação, e verificação de sua eficácia.
- Avaliação do risco residual e relação benefício-risco.
- Relatório de gestão de riscos, pronto para auditar e integrar ao dossiê.
Conformidade normativa
O arquivo é elaborado conforme a ISO 14971:2019 e, para a Argentina, a regulamentação aplicável da ANMAT (por exemplo, a Disposición 4/2015 para os produtos correspondentes). O mesmo trabalho de base serve, com os ajustes pertinentes, para os arquivos da ANVISA, FDA e CE.
Perguntas frequentes
O que é o arquivo de gestão de riscos?
É o conjunto de documentos que demonstra que você identificou os riscos do seu dispositivo, avaliou-os, controlou-os e verificou que o risco residual é aceitável frente ao benefício. As autoridades o exigem como parte do dossiê.
É obrigatório para registrar na ANMAT?
Para a maioria dos produtos, sim. A gestão de riscos é um requisito transversal nas jurisdições em que trabalhamos, com diferenças de forma em cada uma.
O mesmo arquivo serve para ANVISA, FDA e CE?
A base técnica é a mesma; o que muda é o formato e alguns requisitos por jurisdição. Por isso convém construí-lo desde o início pensando em todos os mercados-alvo.
Como se integra à ISO 13485?
A ISO 13485 exige gestão de riscos ao longo do ciclo de vida; a ISO 14971 é o método para fazê-la. Se estamos implementando seu SGQ, o arquivo se integra de forma nativa.
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