Assuntos regulatórios e compliance contínuo para manter seu produto no mercado
Obter a aprovação é o começo, não o fim. Cuidamos para que seu produto continue vigente e conforme: renovações, alterações, vigilância pós-mercado e a relação com as autoridades.
O registro não termina com a aprovação
Os registros vencem, as normas mudam e os produtos evoluem. Uma troca de fornecedor, uma modificação de processo ou uma nova regulamentação (a FDA QMSR é o exemplo mais recente) podem colocar seu cumprimento em risco se não forem geridos a tempo. Este serviço existe para que isso não pegue você de surpresa.
O que inclui
- Manutenção e renovação de registros antes do vencimento.
- Gestão de alterações regulatórias (change control) sobre produto, processo ou documentação.
- Vigilância pós-mercado e tecnovigilância: notificação de eventos e acompanhamento.
- Atualização do sistema e dos processos diante de mudanças normativas.
- Suporte e representação em auditorias e inspeções.
- Interlocução técnica com ANMAT, ANVISA, FDA e o Organismo Notificado.
Sua área regulatória externa
Para muitas empresas não faz sentido manter uma equipe regulatória interna completa. Podemos funcionar como sua área de assuntos regulatórios externa: com critério sênior, disponível quando surge uma exigência, uma alteração ou uma inspeção, e atenta ao que vem antes que se torne urgente.
Perguntas frequentes
O que acontece se meu registro vencer?
Conforme a jurisdição, você pode perder a habilitação para comercializar e ter que reiniciar parte do processo. O objetivo deste serviço é justamente antecipar o vencimento para que isso não ocorra.
Tenho que notificar eventos adversos?
Sim. A vigilância pós-mercado e a notificação de eventos são obrigações do detentor do registro. Definimos os procedimentos e acompanhamos você no cumprimento.
Como a nova FDA QMSR me afeta?
Se você comercializa ou quer comercializar nos EUA, seu sistema de qualidade deve estar alinhado à QMSR, em vigor desde fevereiro de 2026. Avaliamos sua situação e planejamos a adequação.
Podem ser nosso suporte regulatório permanente?
Sim. Trabalhamos em relações de longo prazo, funcionando como a área de assuntos regulatórios externa da empresa.
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