Desenhado sobre
DocQMS Regulado: o QMS documental construído por um especialista regulatório
Uma plataforma multi-tenant para gerenciar seu sistema de qualidade documental com rastreabilidade de ponta a ponta, desenhada sobre os requisitos da ISO 13485, 21 CFR Part 11 e Part 820, EU MDR e ANMAT.
- ISO 13485
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR Part 820 / QMSR
- EU MDR
- ANMAT
- ANVISA
Não é um gerenciador de documentos genérico
A maioria das ferramentas de QMS é construída por pessoas de software que aprendem a regulamentação no caminho. O DocQMS Regulado foi construído ao contrário: do critério regulatório para o código. Cada fluxo (aprovação de documentos, assinatura eletrônica, controle de alterações, gestão de riscos) foi pensado para resistir a uma auditoria, porque foi desenhado por quem acompanha essas auditorias.
O que inclui
- Controle de documentos com rastreabilidadeVersionamento, aprovação, assinatura eletrônica e trilha de auditoria com cadeia de hash.
- CAPA, não conformidades e controle de alteraçõesFluxos de qualidade vinculados entre si: uma NC maior abre seu CAPA, o fechamento do CAPA atualiza o risco.
- Gestão de riscos ISO 14971Arquivos de risco com metodologia configurável (probabilidade, severidade, matriz) ligados ao desenho do produto.
- Registros de projeto e de dispositivoControle de projeto (DHF), Device Master Record e Device History Record para o Part 820.
- Escopo por jurisdiçãoMódulos específicos para ANMAT, FDA e EU MDR, habilitados conforme o escopo normativo de cada cliente.
- Planos por escopoTiers Essential, Business e MedTech: cada cliente ativa os módulos que seu contrato exige.
Por que com a Warscher Consulting
- Construído e mantido por quem faz o trabalho regulatório.A plataforma incorpora critério; não é uma caixa vazia que você precisa configurar às cegas.
- Escopo multijurisdicional.O mesmo sistema acompanha seu produto na Argentina, nos Estados Unidos e na União Europeia.
- Preparação documentada.Postura de readiness para o 21 CFR Part 11 e documentação de validação técnica interna (IQ/OQ/PQ) disponível.
- A ferramenta e o critério, juntos.A plataforma opera; a consultoria desenha, valida e implementa. Você não compra software órfão.
Como se encaixa com a consultoria
O DocQMS Regulado é o backbone operacional do seu sistema de qualidade. Os serviços da Warscher Consulting (implementação da ISO 13485, gestão de riscos, registro e compliance) desenham e validam esse sistema; a plataforma o sustenta no dia a dia. Contratam-se separadamente ou juntos.
Perguntas frequentes
A plataforma é certificada em 21 CFR Part 11 ou ISO 13485?
Não, e convém ser claro: nenhum software “certifica” o Part 11 nem a ISO 13485 por si só. Essas normas se aplicam à sua organização e ao seu uso do sistema. O DocQMS Regulado é desenhado sobre esses requisitos, com uma postura de readiness e documentação de validação técnica interna disponível para o seu processo de validação.
O que acontece com meus dados?
A plataforma é multi-tenant com isolamento por cliente, controle de acesso por perfil e backups. O acordo de serviço e o acordo de tratamento de dados (DPA) estão disponíveis para análise.
É possível testar antes de se comprometer?
Sim. Trabalhamos com um esquema de piloto delimitado, com perfis, adoção de procedimentos e suporte de validação (IQ/OQ/PQ) durante o teste.
Substitui a certificação ISO 13485?
Não: a sustenta. A certificação é concedida por um organismo acreditado sobre o seu sistema; a plataforma ajuda você a operá-lo e a chegar à auditoria com rastreabilidade.
Solicite uma demo e analisamos seu caso
Ou vamos conversar sobre um piloto delimitado, com perfis, adoção de procedimentos e suporte de validação durante o teste.