Avaliação de viabilidade e estratégia de lançamento para produtos médicos
Antes de investir em desenvolvimento, registro e fábrica, simulamos o lançamento completo sob incerteza: viabilidade financeira, desenho de qualidade e estratégia de entrada em mercados, integrados em um só modelo.
O número “médio” mente
A maioria dos business cases de produtos médicos se apoia em um único cenário otimista e em custos colocados à mão, desconectados da formulação real. E quase todos cometem o mesmo erro invisível: tratam os atrasos regulatórios como datas fixas, quando são a maior fonte de incerteza e de custo de capital do projeto. O resultado é um caso que parece sólido na planilha e cai na realidade.
O que fazemos de diferente
- Simulamos milhares de cenários, não um.Em vez de um VPL “médio”, entregamos uma distribuição: probabilidade de o projeto ser rentável, pior caso e valor de reduzir a incerteza antes de decidir.
- Conectamos o técnico ao financeiro.A formulação define o custo, o custo define a margem e a margem alimenta o fluxo de caixa. A decisão de desenho deixa de estar separada da rentabilidade.
- Ligamos o timing regulatório ao dinheiro.Os atrasos da ANMAT e da ANVISA entram como variáveis que afetam o resultado financeiro, que é justamente onde a maioria dos modelos falha.
- Avaliamos a sequência de entrada.Argentina primeiro, Brasil primeiro ou em paralelo, e como escalonar variantes de produto. A sequência é uma variável estratégica, não um detalhe operacional.
O que você recebe
- Um relatório de decisão com a distribuição de resultados (probabilidade de sucesso, percentis, pior caso), não um único número.
- A leitura financeira (VPL, TIR, risco) conectada ao desenho do produto e à estratégia de mercado.
- Recomendação de sequência de mercados e de portfólio de variantes, com sua fundamentação.
- Premissas explícitas e editáveis, para que você possa estressá-las com seus próprios dados.
Para quem é
- Founders de medtech e biotech que decidem se lançar e como.
- Investidores que avaliam um projeto e precisam de um caso defensável, não otimista.
- Áreas de inovação que comparam formulações ou estratégias de entrada antes de comprometer orçamento.
O enquadramento honesto
É um framework de simulação prospectivo (Quality by Design): os preços de insumos, as probabilidades dos marcos e a calibração são premissas declaradas, substituídas pelos seus dados à medida que aparecem. Não é uma previsão nem uma garantia de resultado: é uma forma rigorosa de decidir sob incerteza e de ver o que acontece quando as coisas não saem como no melhor caso.
Perguntas frequentes
Em que se diferencia de um business plan comum?
Um business plan costuma se apoiar em um cenário único e em custos desconectados do desenho. Aqui a fórmula determina o custo, o timing regulatório afeta o fluxo de caixa e o resultado é uma distribuição de cenários, não um número otimista.
Preciso ter todos os dados para começar?
Não. Começamos com premissas declaradas e experiência de setor, e vamos substituindo pelos seus dados reais (bancada, cotações, cronograma regulatório) à medida que você os tiver. O modelo é calibrado com você.
Serve para um pitch a investidores?
Sim. Um caso que mostra probabilidade de sucesso e pior caso, e que demonstra que você entende o risco regulatório, é muito mais crível para um investidor do que uma projeção linear otimista.
Isso substitui o registro ou o sistema de qualidade?
Não: vem antes. É a etapa de decisão. Se o caso fecha, você segue com o registro multijurisdicional, o sistema de qualidade e, em operação, com a plataforma DocQMS Regulado.
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