Serviços

Do business case ao QMS em produção

Cobrimos o ciclo de vida completo do dispositivo médico com uma só cabeça nas três etapas: decidir, cumprir e operar.

Etapa 1 · Decidir

Antes de investir

Decidir

Avaliação de viabilidade e estratégia de lançamento

Antes de investir: vale a pena lançar? Com qual formulação? Em que ordem de mercados? Simulação financeira, de qualidade e de mercado, integradas.

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Etapa 2 · Cumprir

Registro, sistema de qualidade e compliance

Cumprir

Registro e aprovação de produtos médicos

Estratégia e gestão do registro do seu dispositivo na ANMAT, ANVISA, FDA e CE, coordenadas em um único dossiê base.

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Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485

Implementação do seu SGQ pronto para auditoria e alinhado à FDA QMSR, já em vigor.

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Gestão de riscos ISO 14971

O arquivo de gestão de riscos que seu dossiê exige em qualquer jurisdição.

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Assuntos regulatórios e compliance contínuo

Renovações, gestão de alterações e vigilância pós-mercado para manter seu produto vigente.

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Etapa 3 · Operar

Sustentar o sistema no dia a dia

Operar

DocQMS Regulado (plataforma)

O QMS documental que sustenta sua operação depois de chegar ao mercado: controle de documentos, assinatura eletrônica, CAPA e trilha de auditoria rastreável.

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Não sabe por onde começar?

Conte em que etapa você está e devolvemos uma primeira leitura do caminho regulatório, sem custo.

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