Registro e aprovação dos seus produtos médicos na ANMAT, ANVISA, FDA e CE
Desenhamos e gerenciamos o registro do seu dispositivo médico em uma ou várias jurisdições ao mesmo tempo, com um único dossiê base que evita refazer a documentação país por país.
Para quem é este serviço
- Fabricantes que querem entrar na Argentina, Brasil, Estados Unidos ou União Europeia.
- Empresas que já vendem em um país e precisam expandir para outros mercados.
- Startups de medtech e biotecnologia que precisam do primeiro registro bem feito.
- Importadores e distribuidores que precisam gerenciar a titularidade do registro.
O que resolvemos
Os atrasos e as reprovações raramente vêm do produto: vêm do processo. Uma classificação apressada, um dossiê inconsistente entre países ou uma má resposta a uma exigência podem custar meses. Nosso trabalho é fazer com que isso não aconteça.
O que inclui
- Classificação de risco do produto em cada jurisdição-alvo.
- Definição da rota regulatória e da sequência ideal de submissão.
- Montagem do dossiê técnico, com documentação base reutilizável entre mercados.
- Gestão e acompanhamento na ANMAT, ANVISA, FDA e no Organismo Notificado (CE).
- Resposta a exigências e pedidos de informação das autoridades.
- Estratégia de sequenciamento (por exemplo, ANMAT e depois ANVISA) para acelerar o conjunto.
Jurisdições que cobrimos
- ANMAT — ArgentinaRegistro de produtos médicos e de tecnologia médica, todas as classes de risco.
- ANVISA — BrasilRegistro e notificação, com a sequência adequada em relação ao restante do portfólio.
- FDA — Estados UnidosVias 510(k), De Novo ou PMA conforme a classificação do dispositivo.
- Marcação CE — União EuropeiaSob o marco do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Por que coordenar em uma única estratégia
Quando cada país é trabalhado separadamente, a mesma informação é reescrita várias vezes, surgem contradições entre processos e perde-se a chance de uma aprovação alavancar a seguinte. Com um dossiê base comum e uma sequência pensada, o conjunto avança mais rápido e com menos risco de reprovação.
Perguntas frequentes
Quanto tempo leva registrar um produto médico na ANMAT?
Depende da classe de risco e da qualidade do processo apresentado. Um dossiê bem montado, com a classificação correta e respostas ágeis às exigências, é o que mais encurta o prazo. Na primeira conversa estimamos um cronograma realista para o seu caso.
Posso registrar na Argentina e no Brasil ao mesmo tempo?
Sim. Na verdade, a decisão sobre a ordem de submissão (ANMAT primeiro, ANVISA primeiro ou em paralelo) é uma variável estratégica que definimos conforme seu produto e seus objetivos comerciais.
Preciso ter ISO 13485 para registrar?
Depende da jurisdição e da classe do produto. Em muitos casos o sistema de qualidade faz parte dos requisitos. Se você ainda não o tem, trabalhamos nele junto com o registro (veja o serviço de ISO 13485).
Trabalham com produtos de Classe I, II, III e IV?
Sim, com todas as classes de risco. A rota regulatória muda conforme a classe, e defini-la bem desde o início é justamente a parte que mais impacta o prazo final.
Também pode ser útil
Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485
Implementação do seu SGQ pronto para auditoria e alinhado à FDA QMSR, já em vigor.
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Ver serviçoQual produto você quer registrar e em quais mercados?
Conte seu caso. A primeira conversa é para entender o produto e estimar um caminho realista, sem custo.