Aprovações na
Aprovações regulatórias para dispositivos médicos na ANMAT, ANVISA, FDA e CE, coordenadas em uma única estratégia
Mais de 27 anos e 190 aprovações acompanhando fabricantes de dispositivos médicos e empresas de biotecnologia até o mercado, em menos tempo e com menos retrabalho. Desenhamos uma única estratégia regulatória que serve a várias jurisdições ao mesmo tempo.
O custo de um processo regulatório mal desenhado
Em medtech e biotecnologia, tempo é dinheiro no sentido literal: cada mês que um produto espera uma aprovação é um mês de vendas que não acontecem e de investimento parado. E a maioria dos atrasos não vem da autoridade, mas do desenho do processo.
- Uma classificação de risco equivocada manda o produto para a rota regulatória errada e custa meses.
- Dossiês montados país por país, sem um desenho comum, obrigam a refazer a documentação repetidas vezes.
- Cada pedido de informação mal respondido reinicia o relógio da autoridade.
- Sem uma estratégia de sequência, perde-se a chance de uma aprovação habilitar ou acelerar a seguinte.
Nada disso é inevitável. Com uma estratégia bem desenhada desde o início, o caminho até o mercado é mais curto, mais previsível e muito menos caro.
Do business case ao QMS em produção
Cobrimos o ciclo de vida completo do produto, com uma só cabeça nas três etapas: decidir, cumprir e operar.
Avaliação de viabilidade e estratégia de lançamento
Antes de investir: vale a pena lançar? Com qual formulação? Em que ordem de mercados? Simulação financeira, de qualidade e de mercado, integradas.
Ver serviço CumprirRegistro e aprovação de produtos médicos
Estratégia e gestão do registro do seu dispositivo na ANMAT, ANVISA, FDA e CE, coordenadas em um único dossiê base.
Ver serviço CumprirSistema de Gestão da Qualidade ISO 13485
Implementação do seu SGQ pronto para auditoria e alinhado à FDA QMSR, já em vigor.
Ver serviço CumprirGestão de riscos ISO 14971
O arquivo de gestão de riscos que seu dossiê exige em qualquer jurisdição.
Ver serviço CumprirAssuntos regulatórios e compliance contínuo
Renovações, gestão de alterações e vigilância pós-mercado para manter seu produto vigente.
Ver serviço OperarDocQMS Regulado (plataforma)
O QMS documental que sustenta sua operação depois de chegar ao mercado: controle de documentos, assinatura eletrônica, CAPA e trilha de auditoria rastreável.
Ver plataformaUma estratégia que avança em vários mercados ao mesmo tempo
- Coordenação multijurisdicional simultânea.Não trabalhamos um país por vez: desenhamos uma estratégia que avança na ANMAT, ANVISA, FDA e CE em paralelo.
- Um dossiê base, vários mercados.A documentação é desenhada para ser reutilizada entre jurisdições e evitar retrabalho.
- Critério sênior desde a primeira reunião.Mais de 27 anos e 190 aprovações: você não paga a curva de aprendizado de ninguém.
- Foco no time-to-market.Cada decisão é avaliada pelo impacto em quando você vai poder vender.
Quatro etapas, um mesmo critério
Diagnóstico e estratégia
Analisamos o produto, sua classificação em cada mercado e definimos a rota e a sequência ideais.
Desenho do dossiê multijurisdicional
Montamos uma base documental coerente, pensada para servir a várias autoridades.
Submissão e gestão
Submetemos às autoridades e respondemos às exigências até obter a aprovação.
Manutenção e vigilância
Mantemos o registro vigente: renovações, alterações e vigilância pós-mercado.
Experiência que se traduz em previsibilidade
Mais de 190 aprovações regulatórias obtidas em quatro jurisdições-chave ao longo de 27 anos. Essa trajetória é, na prática, uma biblioteca de critérios sobre o que cada autoridade espera e como evitar os erros que custam meses.
Conheça Matías WarscherPronto para encurtar seu caminho até o mercado?
Conte qual produto você quer registrar ou qual sistema de qualidade precisa implementar. A primeira conversa é para entender seu caso, sem custo.