Evaluación de viabilidad y estrategia de lanzamiento para productos médicos
Antes de invertir en desarrollo, registro y fábrica, simulamos el lanzamiento completo bajo incertidumbre: viabilidad financiera, diseño de calidad y estrategia de entrada a mercados, integrados en un solo modelo.
El número “promedio” miente
La mayoría de los business cases de productos médicos descansan en un único escenario optimista y en costos puestos a mano, desconectados de la formulación real. Y casi todos cometen el mismo error invisible: tratan las demoras regulatorias como fechas fijas, cuando son la mayor fuente de incertidumbre y de costo de capital del proyecto. El resultado es un caso que se ve sólido en la planilla y se cae en la realidad.
Qué hacemos distinto
- Simulamos miles de escenarios, no uno.En vez de un VAN “promedio”, te damos una distribución: probabilidad de que el proyecto sea rentable, peor caso y valor de reducir la incertidumbre antes de decidir.
- Conectamos lo técnico con lo financiero.La formulación define el costo, el costo define el margen y el margen alimenta el flujo de caja. La decisión de diseño deja de estar separada de la rentabilidad.
- Cableamos el timing regulatorio al dinero.Las demoras de ANMAT y ANVISA entran como variables que afectan el resultado financiero, que es justo donde la mayoría de los modelos falla.
- Evaluamos la secuencia de entrada.Argentina primero, Brasil primero o en paralelo, y cómo conviene escalonar variantes de producto. La secuencia es una variable estratégica, no un detalle operativo.
Qué recibís
- Un informe de decisión con la distribución de resultados (probabilidad de éxito, percentiles, peor caso), no un único número.
- La lectura financiera (VAN, TIR, riesgo) conectada con el diseño del producto y la estrategia de mercado.
- Recomendación de secuencia de mercados y de portfolio de variantes, con su fundamento.
- Los supuestos explícitos y editables, para que puedas estresarlos con tus propios datos.
Para quién es
- Founders de medtech y biotech que deciden si lanzar y cómo.
- Inversores que evalúan un proyecto y necesitan un caso defendible, no optimista.
- Áreas de innovación que comparan formulaciones o estrategias de entrada antes de comprometer presupuesto.
El encuadre honesto
Es un marco de simulación prospectivo (Quality by Design): los precios de insumo, las probabilidades de los hitos y la calibración son supuestos declarados, que se reemplazan por tus datos a medida que aparecen. No es una predicción ni una garantía de resultado: es una forma rigurosa de decidir bajo incertidumbre y de ver qué pasa cuando las cosas no salen como en el mejor caso.
Preguntas frecuentes
¿En qué se diferencia de un business plan común?
Un business plan suele apoyarse en un escenario único y en costos desconectados del diseño. Acá la fórmula determina el costo, el timing regulatorio afecta el flujo de caja y el resultado es una distribución de escenarios, no un número optimista.
¿Necesito tener todos los datos para empezar?
No. Arrancamos con supuestos declarados y experiencia de sector, y los vamos reemplazando por tus datos reales (bancada, cotizaciones, timeline regulatorio) a medida que los tengas. El modelo se calibra con vos.
¿Sirve para un pitch a inversores?
Sí. Un caso que muestra probabilidad de éxito y peor caso, y que demuestra que entendés el riesgo regulatorio, es mucho más creíble ante un inversor que una proyección lineal optimista.
¿Esto reemplaza el registro o el sistema de calidad?
No: viene antes. Es la etapa de decisión. Si el caso cierra, seguís con el registro multi-jurisdicción, el sistema de calidad y, en operación, con la plataforma DocQMS Regulado.
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