Gestión de riesgos ISO 14971: el expediente que tu dossier regulatorio exige
Elaboramos el expediente completo de gestión de riesgos de tu dispositivo bajo ISO 14971:2019, listo para integrarse a tu dossier en cualquier jurisdicción.
La gestión de riesgos dejó de ser un anexo
Toda autoridad seria exige hoy un expediente de gestión de riesgos. Y con la entrada en vigencia de la FDA QMSR, la gestión de riesgos quedó integrada de forma explícita a lo largo de todo el sistema de calidad. No es un documento que se arma al final para cumplir: es la columna que sostiene la seguridad del producto y la decisión de la autoridad.
Qué incluye el expediente
- Plan de gestión de riesgos.
- Identificación de peligros y situaciones peligrosas.
- Estimación y evaluación de riesgos, con matriz (por ejemplo 5×5).
- Medidas de control y mitigación, y verificación de su eficacia.
- Evaluación del riesgo residual y relación beneficio-riesgo.
- Informe de gestión de riesgos, listo para auditar e integrar al dossier.
Cumplimiento normativo
El expediente se elabora conforme a ISO 14971:2019 y, para Argentina, a la normativa de ANMAT aplicable (por ejemplo, la Disposición 4/2015 para los productos que corresponda). El mismo trabajo de base sirve, con los ajustes pertinentes, para los expedientes de ANVISA, FDA y CE.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el expediente de gestión de riesgos?
Es el conjunto de documentos que demuestra que identificaste los riesgos de tu dispositivo, los evaluaste, los controlaste y verificaste que el riesgo residual es aceptable frente al beneficio. Las autoridades lo piden como parte del dossier.
¿Es obligatorio para registrar en ANMAT?
Para la mayoría de los productos, sí. La gestión de riesgos es un requisito transversal en las jurisdicciones que trabajamos, con diferencias de forma según cada una.
¿El mismo expediente sirve para ANVISA, FDA y CE?
La base técnica es la misma; lo que cambia es el formato y algunos requisitos por jurisdicción. Por eso conviene construirlo pensando desde el inicio en todos los mercados objetivo.
¿Cómo se integra con ISO 13485?
ISO 13485 exige tener gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida; ISO 14971 es el método para hacerlo. Si estamos implementando tu SGC, el expediente se integra de forma nativa.
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