Asuntos regulatorios y compliance continuo para sostener tu producto en el mercado
Obtener la aprobación es el comienzo, no el final. Nos ocupamos de que tu producto siga vigente y conforme: renovaciones, cambios, vigilancia post-mercado y la relación con las autoridades.
El registro no termina con la aprobación
Los registros vencen, las normas cambian y los productos evolucionan. Un cambio de proveedor, una modificación de proceso o una nueva regulación (la FDA QMSR es el ejemplo más reciente) pueden poner en riesgo tu cumplimiento si no se gestionan a tiempo. Este servicio es para que eso no te tome por sorpresa.
Qué incluye
- Mantenimiento y renovación de registros antes de su vencimiento.
- Gestión de cambios regulatorios (change control) sobre producto, proceso o documentación.
- Vigilancia post-mercado y tecnovigilancia: reporte de eventos y seguimiento.
- Actualización del sistema y los expedientes ante cambios normativos.
- Soporte y representación en auditorías e inspecciones.
- Interlocución técnica con ANMAT, ANVISA, FDA y el Organismo Notificado.
Tu área regulatoria externa
Para muchas empresas no tiene sentido sostener un equipo regulatorio interno completo. Podemos funcionar como tu área de asuntos regulatorios externa: con criterio senior, disponible cuando aparece una observación, un cambio o una inspección, y atento a lo que viene antes de que sea urgente.
Preguntas frecuentes
¿Qué pasa si vence mi registro?
Según la jurisdicción, podés perder la habilitación para comercializar y tener que reiniciar parte del proceso. El objetivo de este servicio es justamente anticiparse al vencimiento para que eso no ocurra.
¿Tengo que reportar eventos adversos?
Sí. La vigilancia post-mercado y el reporte de eventos son obligaciones del titular del registro. Definimos los procedimientos y te acompañamos en su cumplimiento.
¿Cómo me afecta la nueva FDA QMSR?
Si comercializás o querés comercializar en EE.UU., tu sistema de calidad debe estar alineado con la QMSR, vigente desde febrero de 2026. Evaluamos tu situación y planificamos la adecuación.
¿Pueden ser nuestro soporte regulatorio permanente?
Sí. Trabajamos en relaciones de largo plazo, funcionando como el área de asuntos regulatorios externa de la empresa.
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